Gland Pharma 获得依达拉奉注射液的批准

Gland Pharma Limited 是一家专注于仿制注射剂的制药公司,其已获得美国食品药品监督管理局 (USFDA) 批准,可生产单剂量袋装依达拉奉注射液,规格为 30 mg/100 mL(0.3 mg/mL)和 60 mg/100 mL(0.6 mg/mL)。 

该产品与三菱田边制药株式会社的参比上市药物(RLD)Radicava 注射液 30 mg/100 mL(0.3 mg/mL)和 60 mg/100 mL(0.6 mg/mL)具有生物等效性和治疗等效性。 

Gland Pharma 获得依达拉奉注射液的批准插图

该产品用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS),这是一种控制肌肉运动的神经逐渐死亡,导致肌肉萎缩和无力的疾病。 

公司预计将在 2025 财年内通过其营销合作伙伴推出该产品。根据 IQVIA 的数据,截至 2024 年 1 月的 12 个月内,该产品在美国的销售额约为 1900 万美元。

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