Sun Pharma 获得中国 NMPA 批准 Ilumetri 用于治疗成人中重度斑块状银屑病

Sun Pharmaceutical Industries Limited 宣布,Ilumetri 品牌下的 tildrakizumab 注射液的新药申请( NDA )已获得中华人民共和国(中国)国家药品监督管理局(NMPA)的批准。

Ilumetri 适用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

2019 年 6 月,Sun Pharma 将 tildrakizumab 授权给康哲药业的子公司,用于该产品在大中华区的开发、监管备案和商业化。

据康哲药业称,中国III期临床试验的扩展研究结果表明,主要疗效评估指标PASI 75反应率随治疗时间持续增加。Ilumetri治疗28周后PASI 75反应率达到较高水平,并在第52周维持在91.3%,Ilumetri表现出良好的长期安全性和耐受性。

Sun Pharma 获得中国 NMPA 批准 Ilumetri 用于治疗成人中重度斑块状银屑病插图

Tildrakizumab 注射液也已获批在美国、欧盟、日本、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、香港等国家/地区以 Ilumya 和 Ilumetri 品牌在不同地区上市。

Ilumetri 是一种人源化抗 IL-23p19 单克隆抗体,旨在选择性地阻断细胞因子 IL-23。通过这种精确定位,Ilumetri 有可能帮助控制导致银屑病炎症过程的致病细胞,同时对免疫系统的其余部分产生有限的影响。

牛皮癣是一种出现在皮肤上的慢性免疫疾病。它影响着全世界大约 1.25 亿人。它是一种非传染性疾病,会加速皮肤细胞的生长周期并导致皮肤出现厚厚的鳞状区域。最常见的牛皮癣形式称为斑块状牛皮癣,表现为红色、凸起的皮肤区域,上面覆盖着片状白色鳞屑,可能会发痒和疼痛,并可能破裂和流血。尽管存在不同的治疗方案,但许多斑块状银屑病患者仍在与这种慢性疾病持续存在的性质作斗争。

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