美国食品和药物管理局（FDA）批准0.25%的Xdemvy（lotilaner眼用溶液）用于治疗蠕形螨睑缘炎。Xdemvy 以前称为 TP-03，是 FDA 批准的第一个也是唯一一个直接针对蠕形螨（蠕形螨是眼睑炎的根本原因）的治疗方法。
“我们很高兴宣布 FDA 批准 Xdemvy 用于治疗蠕形螨性睑缘炎，并期待着将该产品广泛提供给数百万尚未获得 FDA 批准的任何治疗方法的患者，”医学博士 Bobak Azamian 说， Tarsus 博士、首席执行官兼董事长。“这一巨大的里程碑是通过我们才华横溢的 Tarsus 团队、无数眼保健提供者以及参与我们试验的数百名患者的成功合作实现的。我们很感激也很荣幸有机会向眼科护理界介绍第一个也是唯一一个获得批准的治疗这种疾病的疗法。”
FDA 的批准基于两项随机、多中心、双盲、载体对照研究（Saturn-1 和 Saturn-2）的结果，旨在评估 Xdemvy 在 833 名患者中的安全性和有效性，其中 415 名患者接受了 Xdemvy 治疗。患有蠕形螨性睑缘炎的患者以 1:1 的比例随机接受 Xdemvy 或载体，并在 6 周内每天每只眼睛给药两次。
在每项研究中，到第 43 天时，眼睑的显着改善（该疾病的特有标志——领圈减少，每个上眼睑不超过 2 个领圈）证明了疗效，一些患者早在 2 周就看到了改善。此外，两项研究的第 43 天时，根除螨虫（每根睫毛 0 只螨虫密度）和红斑治愈（0 级）的终点均显示出统计学上显着的改善。在临床试验中，Xdemvy 总体上是安全的且耐受性良好。研究中观察到的最常见的眼部不良反应是滴注部位刺痛和烧灼感，据报道，有 10% 的患者出现这种情况。不到 2% 的患者报告的其他眼部不良反应包括霰粒肿/麦粒肿（麦粒肿）和点状角膜炎。
“多年来，在我的实践中看到蠕形螨性睑缘炎，但没有有效的方法来针对疾病的根本原因，我很高兴能为我的患者提供一种新的治疗方法，”眼科副教授 Christopher Starr 医学博士说，纽约长老会医院威尔康奈尔医学院屈光手术、眼科教育和角膜奖学金项目主任。“蠕形螨性睑缘炎很容易通过睫毛圈的存在来诊断，它会以多种方式导致眼部损伤，包括刺激、睫毛膨胀或脱落以及炎症，这可能会让患者感到不舒服。对于许多多年来一直在与这种疾病作斗争的患者来说，这种新药的治疗是向前迈出的积极一步。”
“在我的实践中，超过一半的患者患有蠕形螨性睑缘炎，迄今为止，我们还没有任何 FDA 批准的疗法来治疗这种疾病，”外科医生、FAAO、BeSpoke Vision 的 Selina McGee 说。“多年来，许多患者都经历了发红、结痂和整体眼部不适，我很高兴终于能够为我的患者提供 FDA 批准的治疗方法。”
在美国，蠕形螨性睑缘炎影响着大约 2500 万眼科患者，即每 12 名成年人中就有 1 名。这是一种常见但经常被误诊或诊断不足的眼睑疾病，由蠕形螨感染引起，蠕形螨是人体皮肤上最常见的体外寄生虫。蠕形螨性睑缘炎的特征是发红、发炎、睫毛缺失或错位、沿眼睑基部水平瘙痒以及存在领圈。项圈是在睫毛根部发现的圆柱形蜡状螨虫废物和卵碎片。
有关 Xdemvy 的更多信息和完整处方信息，请访问 www.Xdemvy .com。
关于蠕形螨性睑缘炎
睑缘炎是一种常见的眼睑边缘疾病，其特征是眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激。蠕形螨性睑缘炎是由蠕形螨感染引起的，蠕形螨是人类最常见的体外寄生虫，占所有睑缘炎病例的三分之二以上。根据泰坦研究的推断，蠕形螨性睑缘炎可能影响多达 2500 万美国人，该研究表明，到美国眼科诊所就诊的患者中，58% 都有领子，这是蠕形螨感染的一个特征，并且每年至少有 4500 万人就诊于眼科护理诊所。蠕形螨睑缘炎会给患者的日常生活带来重大的临床负担和负面影响。泰坦研究还表明，当前的管理工具（例如茶树油和眼睑湿巾）无法有效解决蠕形螨睑缘炎的根本原因。
关于 Xdemvy ™
Xdemvy（lotilaner 滴眼液）0.25%，以前称为 TP-03，是一种新型处方滴眼液，旨在通过针对和根除疾病的根本原因——蠕形螨感染来治疗蠕形螨性睑缘炎。Xdemvy 的活性成分是lotilaner，这是一种特征明确的根除蠕形螨的药物通过选择性抑制螨虫的 GABA-Cl 通道来消灭螨虫。它是一种高度亲脂性的分子，可能会促进螨虫所在的睫毛毛囊的油性皮脂对其的吸收。Xdemvy 在两项关键试验中进行了评估，总共涉及 800 多名患者。两项试验均达到了主要终点和所有次要终点，具有统计学意义，并且没有严重的治疗相关不良事件。大多数患者发现 Xdemvy 滴眼液为中性至非常舒适。研究中观察到的最常见的眼部不良反应是滴注部位刺痛和烧灼感，据报道，有 10% 的患者出现这种情况。不到 2% 的患者报告的其他眼部不良反应包括霰粒肿/麦粒肿（麦粒肿）和点状角膜炎。
Xdemvy 指示和重要安全信息
适应症和用途
Xdemvy 适用于治疗蠕形螨性睑缘炎。
最常见的副作用：临床试验中最常见的副作用是 10% 的患者出现刺痛和烧灼感。不到 2% 的患者出现的其他副作用包括霰粒肿/麦粒肿和点状角膜炎。
处理容器：避免让分配容器的尖端接触眼睛、周围结构、手指或任何其他表面，以尽量减少溶液的污染。使用受污染的溶液可能会导致眼睛严重受损并导致视力丧失。
何时寻求医生建议：如果您并发眼部疾病（例如外伤或感染）、进行眼部手术或出现任何眼部反应，特别是结膜炎和眼睑反应，请立即寻求医生关于继续使用 Xdemvy 的建议。
与隐形眼镜一起使用： Xdemvy 含有山梨酸钾，可能会使软性隐形眼镜变色。在滴注 Xdemvy 之前应取下隐形眼镜，并可在给药 15 分钟后重新戴上。
资料来源：塔苏斯制药公司
