葛兰素史克公司 (GSK plc) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受审查其 5 合 1 脑膜炎球菌 ABCWY (MenABCWY) 候选疫苗的生物制剂许可申请 (BLA)。美国 FDA 就本申请作出监管决定的处方药使用者收费法案 (PDUFA) 行动日期为 2025 年 2 月 14 日。
GSK 的 5 合 1 MenABCWY 候选疫苗结合了其两种成熟的脑膜炎球菌疫苗（Bexsero（B 组脑膜炎球菌疫苗）和 Menveo（脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W 组 – 135]低聚糖白喉 CRM197 结合疫苗）。 MenABCWY 组合将针对导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 病例的五类脑膜炎奈瑟菌（Men A、B、C、W 和 Y）。
将这些疫苗提供的保护结合到更少的注射中，旨在减少注射次数，简化免疫接种。这有助于提高系列疫苗接种的完成率和疫苗接种覆盖率，并有助于减轻 IMD 的总体负担，因为未接种疫苗的青少年尤其面临感染和潜在疫情爆发的风险。
IMD 是一种不可预测但严重的疾病，可能导致危及生命的并发症。尽管接受治疗，感染 IMD 的人中仍有六分之一的人会死亡，有时甚至会在短短 24 小时内死亡。五分之一的幸存者可能会遭受长期后果，例如脑损伤、截肢、听力损失和神经系统问题。虽然任何人都可能患上 IMD，但青少年后期和成年早期的人是感染 IMD 的高风险人群。
在美国，虽然自 2015 年以来就已针对所有五个血清群提出了脑膜炎球菌疫苗建议，但 IMD 的年度免疫率总体仍然较低，部分原因是时间表复杂。 MenB 是美国青少年和年轻人中最常见的 IMD 致病菌，占 2017 年至 2021 年美国该年龄段 IMD 病例的一半以上。12 针对 MenB 的预防，需要共同临床研究根据 CDC 的决策建议，只有不到 12% 的美国青少年已经注射了两种所需剂量。
在 III 期试验 (NCT04502693) 中，MenABCWY 候选疫苗实现了所有主要终点，包括对一剂 GSK 脑膜炎球菌 A、C、Y 和 W 组疫苗的免疫学非劣效性，以及针对 110 种不同疫苗的非劣效性免疫反应MenB 侵入菌株（占美国流行的 MenB 菌株的 95%）与两剂 GSK B 组脑膜炎球菌疫苗的比较。该疫苗耐受性良好，安全性与两种疫苗一致。
