Tris Pharma 的盐酸可乐定缓释口服混悬液获得美国 FDA 批准

Tris Pharma, Inc. (Tris) 是一家商业阶段的生物制药公司,专注于注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、疼痛、成瘾和神经系统疾病的治疗。该公司宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Onyda XR(盐酸可乐定),这是一种每日一次、夜间服用的缓释口服混悬液,用于单一疗法或作为已获批准的中枢神经系统 (CNS) 兴奋剂药物的辅助疗法,用于治疗 6 岁及以上的儿科患者。Onyda

XR 是 Tris 产品组合中的首个非兴奋剂 ADHD 药物,也是在美国获批的首个也是唯一一个液体非兴奋剂 ADHD 药物,也是唯一获批的夜间服用的非兴奋剂 ADHD 药物。非兴奋剂 ADHD 疗法是对兴奋剂药物反应不佳或出现负面副作用的患者的重要选择,并且它们越来越多地被用作兴奋剂治疗的有效替代方案。 Onyda XR 预计将于 2024 年下半年在药店上市。医学博士

Ann Childress 表示:“ADHD 患者需要一系列针对其个人需求而设计的治疗方案,因为并非每种药物或每种疗法都适用于每位患者。Onyda XR 是唯一一种液体非兴奋剂 ADHD 药物,其夜间给药可改变释放特性,该药物的获批为需要更好地控制 ADHD 的患者提供了便利的选择。”

Tris Pharma 利用其专有 LiquiXR 技术的灵活性开发了 Onyda XR,这是一种液体非兴奋剂药物,具有平稳、缓释的特性,医生可以单独使用或与兴奋剂疗法联合使用来治疗 ADHD 患者。该产品补充了 Tris 全面且不断扩大的领先 ADHD 疗法产品组合,可增强对患有该疾病的患者的患者护理。该公司的 ADHD 疗法有口服混悬液(液体)和固体(片剂)两种形式,可供儿童和成人使用。 Tris 继续扩大其 ADHD 产品线,推出了一系列新药,这些新药可能会对患有该疾病的人产生重大影响。Tris

Pharma 创始人兼首席执行官 Ketan Mehta 表示:“获得 FDA 批准 Onyda XR 不仅是一个重要的里程碑,而且证明了我们致力于创新和改善该患者群体治疗效果的坚定承诺。”“我们不懈地致力于为所有年龄段的患者提供一系列 ADHD 药物,但我们的追求不止于此,我们期待继续扩大我们在其他 ADHD 适应症中的产品组合。”

美国 FDA 批准 Onyda XR 是基于对盐酸可乐定缓释片进行充分且控制良好的研究。

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